文章摘要:
根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2015年藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP后續(xù)檢查工作方案》的通知》(桂食品藥品監(jiān)督管理局,學(xué)漢[2015]5號(hào)),我局組織對(duì)國(guó)藥廣西股份有限公司等44家企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證后續(xù)檢查,現(xiàn)將檢查結(jié)果公告。柜內(nèi)除溫器導(dǎo)軌安裝小巧輕便改善柜內(nèi)微循環(huán)較低工作環(huán)境溫度可達(dá)-40℃一秒加速,自動(dòng)控溫表面溫度低、不會(huì)銹蝕,保證周?chē)骷踩珒?nèi)置加強(qiáng)板。帶電顯示器一種直接安裝在室內(nèi)電氣設(shè)備上,直觀顯示出電氣設(shè)備是否帶有運(yùn)行電壓的提示性安全裝置。當(dāng)設(shè)備帶有運(yùn)行電壓時(shí),該顯示器顯示窗發(fā)出閃光,警示人們高壓設(shè)備帶電,無(wú)電時(shí)則無(wú)指示。智能操控裝置用于3~35kV戶內(nèi)開(kāi)關(guān)柜,適用于中置柜、手車(chē)柜、固定柜、環(huán)網(wǎng)柜等多種開(kāi)關(guān)柜。具有一次回路模擬圖及開(kāi)關(guān)狀態(tài)指示,高壓帶電顯示,自動(dòng)溫濕度控制,人體感應(yīng)自動(dòng)照明,語(yǔ)音提示,電參數(shù)測(cè)量及RS485通訊接口等眾多功能,集操作、顯示于一體。
附件:2015年全地區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP跟蹤檢查匯總表
企業(yè)名稱
檢查時(shí)間
檢查結(jié)果
存在主要問(wèn)題
國(guó)藥控股廣西有限公司
2015.5.28
通過(guò)檢查
廣西太華醫(yī)藥有限公司
2015.11.27-29
限期整改后復(fù)核檢查
未按要求定期核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和藥品冷藏、運(yùn)輸設(shè)備。
廣西藥材有限公司
2015.5.29
限期整改后復(fù)核檢查
1.未按要求對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)、藥品冷藏運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)設(shè)備可以進(jìn)行企業(yè)定期驗(yàn)證;2.從事教育管理工作人員未經(jīng)培訓(xùn)、考核即上崗;3.溫濕度監(jiān)測(cè)控制系統(tǒng)功能缺失部分時(shí)段溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。
廣西南寧生化藥物及儀表有限公司
2015.4.16
限期整改后復(fù)核檢查
1、未按規(guī)定對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和冷藏藥品運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行定期校驗(yàn);2、計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)和溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)備份不安全。
廣西博雅藥業(yè)有限公司
2015.5.14
通過(guò)檢查
南寧碩光生物科技有限公司。
2015.8.28
通過(guò)檢查
廣西南寧康華醫(yī)藥企業(yè)有限責(zé)任公司
2015.5.15
通過(guò)檢查
廣西益百艾藥業(yè)有限責(zé)任公司
2015.4.17
限期整改后復(fù)核檢查
1、未按規(guī)定對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行定期驗(yàn)證;2、溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)備份方式不安全。
廣西縱橫藥業(yè)有限公司
2015年9月11-12日
限期整改后復(fù)核檢查
未按要求對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行定期核查。
廣西裕利生物化學(xué)制品有限責(zé)任公司
2015.9.10
限期整改后復(fù)核檢查
1.冷藏運(yùn)輸培養(yǎng)箱的功能不符合要求;2。有些溫濕度控制器未按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)。
廣西南寧迪康生物醫(yī)藥有限公司
2015.10.30
限期整改后復(fù)核檢查
1.質(zhì)量主管人員和質(zhì)量機(jī)構(gòu)主管人員變更未進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部審計(jì)的;。不合格藥物未得到有效分離;。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的部分記錄無(wú)法追蹤。
廣西海湛醫(yī)藥有限公司
2015.11.6
限期整改后復(fù)核檢查
1.未按規(guī)定企業(yè)開(kāi)展年度度質(zhì)量安全管理制度體系內(nèi)審;2.溫濕度監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)分析數(shù)據(jù)可以記錄工作時(shí)間設(shè)置不符合法律規(guī)定;3.溫濕度控制器未定期校準(zhǔn);4.藥品冷藏運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)設(shè)備定期驗(yàn)證數(shù)據(jù)與記錄不規(guī)范。
廣西唐時(shí)醫(yī)藥有限公司
2015.11.