一、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證相關(guān)法律法規(guī)附件

便攜式溫濕度控制器

條 企業(yè)發(fā)展應(yīng)當嚴格按照《藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量控制管理工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測信息系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。柜內(nèi)除溫器導(dǎo)軌安裝小巧輕便改善柜內(nèi)微循環(huán)較低工作環(huán)境溫度可達-40℃一秒加速，自動控溫表面溫度低、不會銹蝕，保證周圍元器件安全內(nèi)置加強板。帶電顯示器一種直接安裝在室內(nèi)電氣設(shè)備上，直觀顯示出電氣設(shè)備是否帶有運行電壓的提示性安全裝置。當設(shè)備帶有運行電壓時，該顯示器顯示窗發(fā)出閃光，警示人們高壓設(shè)備帶電，無電時則無指示。戶內(nèi)電磁鎖一種防止高壓開關(guān)設(shè)備電器誤操作的電控機構(gòu)聯(lián)鎖裝置。主要適用于戶內(nèi)高壓開關(guān)設(shè)備的前后柜門、隔離開關(guān)、斷路器、接地線等需要閉鎖部位實現(xiàn)聯(lián)鎖，防止誤操作的發(fā)生，是發(fā)電和供電部門不可缺少的閉鎖裝置。系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸服務(wù)過程的溫度狀況方面進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效提高防范儲存運輸建設(shè)過程中存在可能沒有發(fā)生的影響我國藥品質(zhì)量保證安全的風險，藥品質(zhì)量提供安全。

第二條本系統(tǒng)由測試點終端、管理主機、不間斷電源及相關(guān)軟件組成。各測點終端可對周圍環(huán)境數(shù)據(jù)進行采集、傳輸和報警；管理主機可對其監(jiān)控的數(shù)據(jù)進行采集、處理和記錄，出現(xiàn)異常時具有報警管理功能。

第三條系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測量值應(yīng)按照本規(guī)范第八十五條的有關(guān)規(guī)定設(shè)置。

系統(tǒng)須自動產(chǎn)生溫度及濕度監(jiān)測記錄，包括溫度值、濕度值、日期、時間、測量點位置、水塘范圍或運輸方式等。

第四條系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的允許誤差應(yīng)符合下列要求:

（1）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的可以允許進行誤差為±0.5℃；

（2）測量范圍在-25℃~0℃之間，溫度的允許誤差為±1.0℃；

三、相對濕度允許誤差為 ± 5%RH。

第五條系統(tǒng)應(yīng)當自動對藥品儲運過程中的溫濕度環(huán)境進行連續(xù)監(jiān)測和記錄。

系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)當進行至少每隔1分鐘更新自己一次測點溫濕度信息數(shù)據(jù)，在藥品儲存管理過程中我們至少每隔30分鐘自動控制記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中存在至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度以及數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度值超出法律規(guī)定使用范圍時，系統(tǒng)發(fā)展應(yīng)當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。

第六條當監(jiān)測的溫度、濕度值達到設(shè)定的臨界值或超過規(guī)定的范圍時，系統(tǒng)應(yīng)能夠在本地和指定地點實現(xiàn)聲光報警，并通過短信通信的方式將報警信息發(fā)送給至少3名指定人員。

當電源中斷時，系統(tǒng)應(yīng)通過短消息通信向至少3名指定人員發(fā)送報警信息。

第七條系統(tǒng)測點終端收集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當真實、完整、準確、有效。

（1）測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳輸?shù)焦芾碇鳈C，進行處理和記錄，數(shù)據(jù)以可靠的方式保存，不丟失、不被涂改。

（2）系統(tǒng)發(fā)展具有對記錄進行數(shù)據(jù)我們不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)胂嚓P(guān)數(shù)據(jù)的功能。

（3）系統(tǒng)不得向用戶打開溫濕度控制器功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。